新型コロナウイルスワクチンの臨床試験が「副作用が疑われる事例が発生した」として一時中断

新型コロナウイルスのパンデミックに対処するべく世界各国でワクチンの開発が進められており、すでに臨床試験が行われているワクチンも登場しています。オックスフォード大学とイギリスの製薬会社アストラゼネカが共同開発したワクチン「ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)」が、大規模な臨床試験の中で副作用の可能性がある事例が確認されたため、臨床試験が一時中断されたと報じられました。

AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold
https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/

AstraZeneca shares drop 6% after company announces 'routine' safety pause in coronavirus vaccine trial
https://www.cnbc.com/2020/09/08/astrazeneca-shares-fall-after-coronavirus-vaccine-study-is-put-on-hold.html

オックスフォード大学とアストラゼネカが開発したワクチン「AZD1222」は、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質の遺伝物質を、弱毒化されたアデノウイルスに組み込んだもの。初期の臨床試験では、ワクチン接種後に被験者が新型コロナウイルスの抗体を獲得したことが確認されており、深刻な副作用も見られていませんでした。

コロナウイルスに対する抗体を生み出すワクチンをオックスフォード大学が開発、免疫獲得率100％で深刻な副作用も見られず - GIGAZINE

この臨床試験の結果を受けてアストラゼネカは2020年8月下旬から、より大規模な範囲で有効性や安全性を検証する「第III相臨床試験」をスタート。アメリカの62カ所で第III相臨床試験の被験者を募集し、登録が完了した所から臨床試験を順次開始していました。

しかし、現地時間の9月8日に「アストラゼネカがアメリカで行っている第III相臨床試験が、安全上の懸念から中断された」と報じられました。アストラゼネカの広報担当者は、「安全性データの審査を行うため、標準的な審査システムがワクチン接種の一時中断を引き起こしました」とコメント。

大規模な臨床試験では、期間中にたまたま病気になる被験者が現れるケースも多いそうです。しかし、臨床試験中に説明がつかない病気が発生した以上、臨床試験の完全性を維持するために調査を行う必要があると広報担当者は述べています。今回の臨床試験をよく知る人物によると、研究者は「警戒心の強さ」から臨床試験を中断したと話したそうです。

なお、副作用らしき反応が見られた被験者はすぐ回復すると予想されているそうですが、副作用の性質や発生した時期については明かされていません。

臨床試験が一時中断されることは珍しくありませんが、今回の一件はアストラゼネカが行う他の臨床試験にも影響しているだけでなく、他の製薬会社が行うワクチン臨床試験にも影響を与えているそうです。他の臨床試験に携わる研究者らは安全性監視委員会がレビューしたデータを調べて、同様の副作用が出ていないか調査しているとのこと。

アストラゼネカの研究チームは問題の調査を迅速に行い、臨床試験のタイムラインに対する潜在的な影響を最小限に抑えるよう取り組んでいると発表しましたが、9月8日の時間外取引でアストラゼネカの株価は6％以上も下落しました。

なお、アメリカ政府は2020年5月にアストラゼネカに対して最大12億ドル(約1270億円)の資金援助を行っており、新型コロナウイルスのワクチン候補を3億回分確保しています。

米、英アストラのコロナワクチン候補3億回分確保 12億ドル支援 | ロイター
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-astrazeneca-idJPKBN22X0ZC