指やつま先の切断を引き起こす重度の凍傷の治療薬を初めてアメリカ食品医薬品局が承認

凍傷は皮膚が強く冷やされて組織が凍ることで発生する傷害で、最悪の場合は患部の切断が必要となります。そんな重度の凍傷を治療する薬としてアメリカ食品医薬品局(FDA)が初めて、「Aurlumyn(アウルミン)」のブランド名で販売されるイロプロストという血管拡張薬を承認しました。

FDA Approves First Medication to Treat Severe Frostbite | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-treat-severe-frostbite

First frostbite treatment approved by FDA | CNN
https://edition.cnn.com/2024/02/14/health/iloprost-frostbite-fda/index.html

1st frostbite drug approved by FDA after successful clinical trial | Live Science
https://www.livescience.com/health/medicine-drugs/1st-frostbite-drug-approved-by-fda-after-successful-clinical-trial

主に四肢や耳、鼻などの組織が凍ってしまう凍傷は、冬季の登山などで発生することがあります。軽度であれば皮膚感覚の喪失や患部の変色、チクリと針に指されたような痛みが生じる程度で、室温や温水で患部を温めることで治療可能です。しかし、皮膚が硬く凍ってしまうほど重度になると、血行不全による低酸素状態で病変部位が壊死(えし)してしまい、腐敗した患部を切断せざるを得ないケースもあります。

重度の凍傷に至るケースはまれであり、アメリカでは2016～2018年に重度の凍傷を負った人は10万人に1人しかいないと推定されています。しかし、身体の一部を切断するという結果は、生涯にわたり大きな影響をもたらしかねません。

FDAは2024年2月14日、新たにイロプロストという血管拡張薬を重度の凍傷治療薬として承認しました。FDAの医薬品評価研究センターのノーマン・ストックブリッジ博士は、「この承認は、重度の凍傷に対する史上初の治療選択肢を患者に提供するものです。この新しい選択肢は、凍傷による指やつま先の切断で人生を変えてしまうことを防ぐツールを医師に提供します」とコメントしています。

イロプロストは血管を広げて血流をよくするほか、血管内で血液が凝固するのを防ぐ薬であり、すでに肺動脈性高血圧症の治療などに用いられています。この血管拡張作用が、重度の凍傷を負った組織の血流を改善するために有効だとのこと。

重度の凍傷を負った成人47人を対象にした非盲検臨床試験では、標準治療であるアセチルサリチル酸(アスピリン)に加えて「イロプロストのみを投与するグループ」「イロプロストと別の薬を併用するグループ」「別の薬のみを投与するグループ」という3つのグループに分け、凍傷から7日後に指を切断する必要性を予測する骨スキャンを実施しました。

骨スキャンの所見から指を切断する可能性が高いと判断された人は、イロプロストのみを投与したグループは16人中0人(0％)、イロプロストと別の薬を併用したグループは16人中3人(19％)、イロプロスト以外の薬のみを投与したグループは15人中9人(60％)であり、イロプロストを投与したグループで有意に低いことが示されました。その後の追跡調査では、骨スキャンの所見が実際に患部を切断したかどうかとほぼ一致していたこともわかりました。

重度の凍傷に対する効果的な治療法はそれほど多くなく、その他の血栓破壊薬は出血のリスクが高いか、凍傷の発生から24時間以内にしか効果がないとのこと。しかし、イロプロストはこのような出血リスクがなく、凍傷発生から3日以内であれば使用できるそうで、すでにカナダやヨーロッパ、ネパールなどで重度の凍傷治療薬として使われています。

コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスのピーター・ハケット博士は、「私の意見では、これはゲームチェンジャーです。これはアメリカにおける凍傷治療における大きな前進です」と述べています。しかし、そもそも凍傷は予防するべきケガであるとして、寒い季節に野外活動をする際は適切な装備と服装を整え、事前にトレーニングをするべきだとハケット氏は主張しました。

なお、FDAによるとイロプロストの副作用には頭痛や動悸(どうき)、吐き気、めまい、低血圧などがあるとのことです。

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