ファイザーの新型コロナウイルスワクチンの緊急承認をFDAの諮問委員会が支持、近く承認される向きか

ワクチンや生物製剤についての使用を検討するアメリカ食品医薬品局(FDA)の諮問委員会(VRPBAC)が、アメリカ製剤大手のファイザーが開発する新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」について、緊急使用許可を勧告しました。この勧告を受けて、FDAがワクチンの緊急使用許可を正式に承認する可能性は高いとのことです。

Pfizer Shot Gets FDA Advisers’ Nod as Agency Decision Nears - Bloomberg
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-10/fda-advisers-scrutinize-pfizer-s-covid-shot-for-clearance-vote

FDA advisory panel recommends approval of Pfizer Covid vaccine for emergency use | Coronavirus | The Guardian
https://www.theguardian.com/world/2020/dec/10/coronavirus-covid-pfizer-biontech-vaccine-fda-panel

FDAの諮問委員会は2020年12月10日に会合を開き、BNT162b2について協議を行いました。委員会のメンバー22人で採決を取った結果、賛成17票、反対4票、棄権1票で、「16歳以上のワクチン接種には、リスクを上回る恩恵がある」と判断し、FDAに緊急使用の承認を勧告しました。FDAがこの諮問委員会の勧告を受け入れれば、BNT162b2の緊急使用が正式に承認されることになります。

BNT162b2はファイザーとドイツの医薬品ベンチャーであるビオンテックが開発したmRNAワクチンで、すでにアメリカや南米、南アフリカで行われた第III相試験から「90％を超える有効性が認められた」と報告されていました。

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また、2020年12月10日に発表された報告では、4万3000人以上を対象としたランダム化比較試験で95％の有効性が示されたとのこと。報告論文を掲載したThe New England Journal of Medicineは、「BNT162b2の開発は科学の勝利である」と社説の中で述べています。

BNT162b2の緊急使用は、2020年12月2日にイギリス、6日にバーレーン、12月10日にカナダによって承認されました。そして、累計感染者数が1500万人を超えたアメリカでもBNT162b2の緊急使用が承認されれば、これで4カ国目の事例となります。

ただし、イギリスではBNT162b2の接種で2人に激しいアレルギー反応が確認されました。こうしたアレルギー反応はワクチン接種ではまれに見られるものですが、イギリスの医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は深刻なアレルギー反応を起こしたことがある人はBNT162b2を接種しないよう勧告しています。

また、BNT162b2は氷点下70度という超低温での保存が必要であり、ワクチン輸送で大きな課題が残されているという指摘もあります。

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FDAには諮問委員会の勧告に従う義務はなく、アレルギー反応や物流上の難題などの問題点を懸念していることから、諮問委員会の勧告を受け入れるかは確実とは言えません。ただし、海外メディアのBloombergは「FDAが諮問委員会の勧告を拒否する例は少なく、勧告通りの決定を下すことは多い」と述べています。

なお、FDAの諮問委員会は2020年12月17日に、Moderna開発の新型コロナウイルスワクチン「mRNA-1273」の緊急使用承認について再び集まり議論する予定だとのことです。

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