2025年03月07日 17時00分サイエンス

インド製のジェネリック医薬品は重篤な有害事象を引き起こしやすいという研究結果

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同等の品質・有効性・安全性を備えた安価な代替手段として注目されています。ところが、高麗大学校経営大学やフィッシャーカレッジなどによる研究の結果、インド製のジェネリック医薬品はアメリカ製ジェネリック医薬品と比べて「重篤な有害事象」を引き起こすリスクが54.3％高いことが明らかになりました。

EXPRESS: Are All Generic Drugs Created Equal? An Empirical Analysis of Generic Drug Manufacturing Location and Serious Drug Adverse Events - In Joon Noh, John Gray, George Ball, Zachery Wright, Hyunwoo Parks,
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/10591478251319691

All generic drugs are not equal, study finds
https://news.osu.edu/all-generic-drugs-are-not-equal-study-finds/

日本のジェネリック医薬品は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査で品質および有効性、安全性が先発医薬品と同等であることが確認されたもののみが販売を許可されています。アメリカ食品医薬品局(FDA)も同様の規制を設けているのですが、研究チームは「医薬品のサプライチェーンは不透明であり、インドなどの新興国で医薬品が製造されることの品質リスクへの影響は検証されていない」と指摘。この疑問を解決するべく、研究チームは2443種類の医薬品に関する情報を収集して生産国と安全性の関係を調査しました。

調査の結果、インド製のジェネリック医薬品はアメリカ製のものと比べて死亡などの重篤な有害事象を引き起こすリスクが54.3％高いことが明らかになりました。研究チームの一員であるインディアナ大学ケリー経営大学院のジョージ・ボール氏は「ジェネリック医薬品は製造される場所によって大きな違いが出る可能性がある。FDAは、すべてのジェネリック医薬品が先発医薬品と同等に安全であるとアピールしている。しかし、インドで製造されたジェネリック医薬品については当てはまらない」と述べています。

また、研究チームの一員であるフィッシャーカレッジのジョン・グレイ氏は「インド製のジェネリック医薬品、特に市場に出てから時を経て価格圧力の影響を受けやすくなった医薬品は、アメリカ製のジェネリック医薬品と比べて重篤な有害事象の発生件数が有意に多い」「現在のジェネリック医薬品の価格競争は『すべてのジェネリック医薬品は平等に作られている』という前提に基づいて行われている。今回の研究結果がジェネリック医薬品の価格競争に関する幅広い議論を促進することを願っている」とコメントしています。また、グレイ氏はFDAに対して「海外工場の検査予定を事前に発表する慣行を中止する」「製造場所と品質の透明性を向上させる」という2つの改善を求めています。

LinkedInのJohn Gray: EXPRESS: Are All Generic Drugs Created Equal? An Empirical Analysis of… |
https://www.linkedin.com/posts/john-gray-4a83544_express-are-all-generic-drugs-created-equal-activity-7294056999351115777-yEli

なお、日本ではジェネリック医薬品の製造業者172社が自主点検を実施した結果、点検対象品目の43.5％に当たる3796品目で「承認書と製造等実態との相違」があったことが2024年11月18日に報告されています。ただし、相違点は「承認書では『全量を一同に投入』としていた工程で、少量ずつ分割して投入していた」「『ビ』と『ピ』の誤記」といったもので、自主回収などの対応が必要な重大な事案は確認されていません。