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新型コロナ治療薬としてのヒドロキシクロロキン緊急時使用許可が取り消される


新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療のために出されていた、クロロキンおよびヒドロキシクロロキンの緊急時使用許可が、アメリカ食品医薬品局(FDA)により取り消されました。

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and


US FDA pulls its emergency approval of chloroquine use for COVID-19 | Ars Technica
https://arstechnica.com/science/2020/06/us-fda-pulls-its-emergency-approval-of-chloroquine-use-for-covid-19/

FDA revokes emergency use authorization for chloroquine, hydroxychloroquine | Fox News
https://www.foxnews.com/health/fda-revokes-emergency-use-authorization-for-chloroquine-hydroxychloroquine

1950年代から抗マラリア薬として使用されていたヒドロキシクロロキンは、いくつかの研究で(PDFファイル)新型コロナウイルス感染症の症状の改善が報告されており、FDAから「ヒドロキシクロロキンの潜在的な利益が、新型コロナウイルス感染症における既知のリスクを上回る」と判断され、緊急時使用許可が与えられていました。

その後、ヒドロキシクロロキンは「患者の死亡および心臓合併症のリスクを大幅に増加させる」という調査結果が報告されたために一度は世界保健機関(WHO)による臨床試験が一時停止に追い込まれました。しかし、「死亡・心臓合併症のリスク増加」という調査内容に疑わしい点が散見されたことから該当論文は撤回され、WHOの臨床試験も再開されています。

WHOが新型コロナ治療薬としてヒドロキシクロロキンの研究を再開 - GIGAZINE


FDAからヒドロキシクロロキンの緊急時使用許可が出されたのは、トランプ大統領が公に薬の服用を奨励したことも理由の1つでした。しかし、2020年6月15日(月)にアメリカ生物医学先端研究開発局(BARDA)の代理責任者であるゲイリー・ディスブロー氏が、FDAにヒドロキシクロロキンの緊急時使用許可を取り消すように要求。FDAはすぐに同意しました。「取り消し要請は最新の臨床試験データの結果を含む情報に基づいており、BARDAはクロロキンおよびヒドロキシクロロキンが新型コロナウイルス感染症の治療に有効でない可能性があると結論付けました」とFDAは述べています。

ヒドロキシクロロキンの緊急時使用許可取り消しの決定打となったのは、新型コロナウイルス感染症治療薬の大規模な臨床試験を行っているイギリスのRECOVERYによる臨床試験でした。RECOVERYの試験では、ヒドロキシクロロキンを投与された1500人以上の患者と、ヒドロキシクロロキンを投与しない標準的な治療を受けた3000人以上の患者を比較。統計的に有意差はなかったものの、ヒドロキシクロロキンを投与された患者の死亡率がやや高くなるという結果が報告されました。さらに、ヒドロキシクロロキンが持つ既知の副作用も問題視されています。


FDAは、「ヒドロキシクロロキンは臨床試験や病院でのみ使用されるべきであり、薬の副作用によって引き起こされた問題を即座に特定して治療するためのケアが可能な場所でのみ使用すべきです。ヒドロキシクロロキンの既知および潜在的な利点は、もはや許可された使用範囲における既知および潜在的なリスクを上回ることはありません」と述べています。

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in Posted by log1m_mn

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