ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチン1500万回分が製造ミスで廃棄へ、なぜ製造ミスが発覚したのか？

製薬会社のジョンソン・エンド・ジョンソン(J＆J)の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンが、別のCOVID-19ワクチンの成分と誤って混合されてしまったため、およそ1500万回分が廃棄されたことが報じられました。

Some Johnson & Johnson Covid Vaccine Doses Delayed in U.S. by Factory Mix-Up - The New York Times
https://www.nytimes.com/2021/03/31/world/johnson-and-johnson-vaccine-mixup.html

White House knew more than a week ago of J&J contractor vaccine-supply problems - POLITICO
https://www.politico.com/news/2021/03/31/johnson-johnson-vaccine-15-million-ruined-478776

Why Johnson & Johnson throwing out 15 million COVID-19 vaccine doses shouldn't scare you
https://theconversation.com/why-johnson-and-johnson-throwing-out-15-million-covid-19-vaccine-doses-shouldnt-scare-you-158300

アメリカでは、ワクチンは承認されればすぐに製造して出荷できるというわけではなく、アメリカ食品医薬品局(FDA)が各ワクチン製造施設を承認し、定期的に検査する必要があります。さらにCOVID-19ワクチンの場合、製造業者はワクチン出荷の48時間前に品質管理テストの結果を提出しなければなりません。アメリカでは1955年に製造ミスで不活化されていないポリオワクチンが出回ったことで4万人以上の被害者が出るという事件が発生しており、これを受けてワクチン製造には非常に厳格な品質管理プロセスが求められます。

今回、ワクチン製造を請け負っていたEmergent BioSolutionsの西ボルティモア工場で問題が発生したことが判明したのは、このワクチンの品質管理プロセスによるもの。ワシントンポストは、「アストラゼネカのCOVID-19ワクチンの原液と取り違えるという人為的ミスによって、厳格な品質基準を満たさないJ＆Jのワクチン原液が製造された」と報じています。AP通信によれば、この西ボルティモア工場は2015年に承認された炭疽(たんそ)菌の予防ワクチン製造においても品質管理に問題があるとされ、FDAから懸念されていました。

アメリカの保健福祉省は、2021年3月頭にはEmergent BioSolutionsの西ボルティモア工場で問題が生じていたことを把握していたそうです。保健福祉省の高官がPoliticoに語ったところによると、Emergent BioSolutionsには医薬品製造の専門家がいないことが判明していたとのこと。これは、ワクチンの生産プロセスを直接監督できる者がいなかったことを意味します。

J＆Jの汚染されたワクチン原液は、品質管理プロセスの中で発見されたため、ワクチンとして加工されて出荷されることはないとのこと。連邦政府はJ＆Jに対して、Emergent BioSolutionsのワクチン生産を直接監督するように要請したと、保健福祉省の高官は語りました。

J＆JはCOVID-19ワクチンを3月末までに2000万回分、5月末までに1億回分をアメリカ向けに出荷するという目標を掲げていますが、新しい生産プロセスを軌道に乗せ、規制基準に到達させるには数日から数週間はかかると予想されます。なお、J＆Jのワクチンが1本あたり10ドル(約1000円)と仮定した場合、J＆Jの損失は1億5000万ドル(約165億円)とみられています。