45分で新型コロナウイルス感染症を診断できる検査キットがアメリカで承認される

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する検査は、診断結果が出るまでに1日から数日掛かるという状況です。そんな中、アメリカの製薬会社Cepheidが開発した「45分で結果が出る検査キット」をアメリカ食品医薬品局(FDA)が承認しました。

Cepheid | Xpert® Xpress SARS-CoV-2 has received FDA Emergency Use Authorization
https://www.cepheid.com/coronavirus

Cepheid’s New Covid-19 Test Shows Results in 45 Minutes (1)
https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-approves-first-bedside-covid-19-test-by-cepheid

FDA grants 'emergency use' coronavirus test that can deliver results in 45 minutes
https://www.cnbc.com/2020/03/21/fda-grants-emergency-use-coronavirus-test-that-can-deliver-results-in-45-minutes.html

新型コロナウイルス感染症の拡大を防ぐには感染者を早期に特定して隔離することが重要です。しかし、新型コロナウイルス検査は保健当局が実施するものに限られており、個別の病院が実施できる検査が存在していないというのが現状です。保健当局が実施する検査は結果が出るまでに1日から数日かかるため、アメリカでは「耐えがたいほど遅く、事態の悪化を招く」という批判されていました。

Cepheidが開発した「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」は、サンプルを研究機関に送らずに、患者が診断を受けた病院やUrgent Care Center(命に関わるようなものではない傷・病気に対する応急手当などを専門とする施設)で結果が出せるという検査キット。サンプルを医療機関に送るという時間の掛かる工程がカットされるため、「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」を使った検査は、わずか45分で診断結果が出るとのことです。

「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」は、同社が開発したHIVや結核などの検査に用いられている「GeneXpert」という機器を用います。Cepheidは、「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」がどのような検査キットなのかを解説するムービーも公開しています。

Cepheid's Xpert® Xpress SARS-CoV-2 Test (for the Virus that causes COVID-19 & the GeneXpert® System - YouTube


これが「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」の実物。

まずは患者の鼻の粘膜からサンプルを取得します。

サンプルを検査用の試薬が入ったチューブに挿入。振って混ぜます。

サンプルと試薬の混合液をピペットで吸い出して……

「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」のパッケージに注ぎ入れます。

「GeneXeprt」にパッケージを挿入。自動で検査が開始されます。

「GeneXeprt」は24時間連続稼働が可能ですが、機器のモデルによって同時検査数が異なります。

一番大型のモデルでは、80件の同時検査が可能。特別な訓練なしでも「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」を用いた検査を実施することができるそうです。

「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」はすでにFDAの承認を受けており、出荷予定日は2020年3月27日。「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」を使った検査は、3月30日にスタートする見込みです。

「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」に必要なGeneXpertは世界中に2万3000台が販売されており、そのうち5000台はアメリカに存在するとCepheidは述べて、「SAR-CoV-2 Xpert Xpress」を使った検査をすぐに実施できる医療機関はアメリカに多数存在していると説明。Cepheidの最高医療技術責任者のDavid Persing氏は、「病院サービスに対する需要が増加しているこの時期にあたって、患者の近隣で正確なテストを実行できるというのは革新的です。この製品は、新型コロナウイルスの感染症の流行という危機に伴う医療機関に対するプレッシャーを緩和することに役立ちます」とコメントしました。