アメリカの当局がファイザー・BioNTech製COVID-19ワクチンを正式承認、新型コロナウイルスのワクチンとして初

アメリカ食品医薬品局(FDA)が、2020年12月11日に緊急使用を承認したファイザー・BioNTech製の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンを正式に承認しました。COVID-19ワクチンがFDAの正式承認を受けるのはこれが初の事例で、今後「コミナティ」の名称で販売される予定です。

FDA Approves First COVID-19 Vaccine | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine COMIRNATY® Receives Full U.S. FDA Approval for Individuals 16 Years and Older | pfpfizeruscom
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-comirnatyr-receives-full

「コミナティ」はメッセンジャーRNA(mRNA)を含むワクチンで、2020年12月2日にイギリスの医薬品医療製品規制当局から緊急使用許可を取得。12月11日にはFDAから緊急使用許可を取得しています。

FDAの承認審査では、2回目のワクチン投与があってから1週間以内にウイルス感染が見られなかった被験者約2万2000人と、プラセボを投与された被験者2万2000人の有効性データを分析。COVID-19予防の有効性が91％であることが示されました。

なお、正式承認されたのは16歳以上に対する接種が対象で、12～15歳向けの接種は引き続き緊急使用許可のもとでの運用となります。