「抗がん剤の臨床試験データの半分以上が隠されている」と研究者が警告

アメリカの規制当局に承認された抗がん剤の臨床試験300件以上を監査した研究により、承認の根拠となる試験のデータの半分以上が公開されていない状態であることが明らかになりました。

Audit of Data Sharing by Pharmaceutical Companies for Anticancer Medicines Approved by the US Food and Drug Administration | Oncology | JAMA Oncology | JAMA Network
https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2794806

Cancer researchers unable to access clinical trial data for top-selling drugs, study finds | Health | The Guardian
https://www.theguardian.com/australia-news/2022/jul/29/cancer-researchers-unable-to-access-clinical-trial-data-for-top-selling-drugs-study-finds

A Huge Amount of Data From Cancer Trials Remains Hidden, Researchers Warn
https://www.sciencealert.com/bulk-data-from-cancer-trials-remains-hidden-shocking-study-of-drug-approvals-finds

病気の治療に使われている医薬品は、厳格な臨床試験によって有効性と安全性が確かめられてから当局の認証を受け、医療現場に届けられます。こうした試験の内容を第三者機関が検証したり、ほかの研究者が参考にしたりするためにはデータが公開されていることが前提です。そこで、オーストラリア・フリンダース大学の薬剤師であるナタンシュ・モディ氏らの研究チームは、アメリカ食品医薬品局(FDA)が承認した抗がん剤の臨床試験データの調査を実施しました。

研究チームが、FDAが2011年から2021年までに承認した115の抗がん剤を使った304件の臨床試験データを検索したところ、匿名化された患者のデータを公開していたのは136件、割合にすると全体の45％しかなく、それ以外は何カ月もかかる製薬会社への情報請求が必要でした。

しかも、対象を最も売れている抗がん剤の上位3つであるニボルマブ・ペムブロリズマブ・ポマリドマイドに絞ったところ、利用可能なデータの割合は10％未満まで低下したとこのことです。

抗がん剤のような命にかかわる医薬品が、性別や年齢、人種が異なる患者にどのような影響を与えるかを確かめるには、その薬に関して行われた複数の試験からデータを抽出してサンプルサイズを大きくすることが必要不可欠であり、このような研究は「システマティックレビュー」または「メタアナリシス」と呼ばれています。

製薬会社は競争のために他の製薬会社とデータを共有しないので、システマティックレビューやメタアナリシスは独立した研究者が行わなければなりませんが、そのためには研究者がデータを入手できるようになっていなければなりません。

モディ氏は「研究者が臨床試験データを入手できなければ、複数の試験を系統的に調べる研究はできません。つまり、『この薬は女性に使っても大丈夫ですか？』『アジア人やお年寄りにとって安全で効果的ですか？』と聞かれても、答えられないということです」と述べました。

データを公開していない理由として製薬会社から提示された説明で最も多かったのは「長期的なフォローアップデータの収集がまだ終わっていないから」というものでした。モディ氏はこれについても、「継続的なフォローアップはもちろん必要ですが、薬の有効性を示す初期のデータを公開をしない理由にするべきではありません」と話しました。