血糖モニターの未公開バグで糖尿病患者7人が死亡、「命に関わる医療機器はオープンにするべき」という意見も

医療機器メーカー・Abbottは、アメリカで糖尿病患者が装着する連続血糖モニター(CGM)の「Freestyle Libre Plus」を販売しています。このFreestyle Libre Plusに関する不具合が原因で、負傷者が700人超、死亡者が7人発生したことがFDA(アメリカ食品医薬品局)に報告されました。

Early Alert: Glucose Monitor Sensor Issue from Abbott Diabetes Care | FDA
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-glucose-monitor-sensor-issue-abbott-diabetes-care

この不具合は、実際には血糖値が低くないにもかかわらず、機器が極端に低い数値を表示してしまうというものです。進行した糖尿病患者は、この表示を信じて血糖値を上げるために糖分を摂取しますが、実際には血糖値が低くない状態で糖分を摂ることになるため、深刻な健康被害を招き命に関わる危険があります。

Software Freedom Conservancy(SFC)のブラッドリー・エム・キューン氏は、自身も2025年に糖尿病と診断されて同社の製品を使用していた当事者として、ブログでこの問題を告発しています。

Seven Diabetes Patients Die Due to Undisclosed Bug in Abbott's Continuous Glucose Monitors - Conservancy Blog - Software Freedom Conservancy
https://sfconservancy.org/blog/2025/dec/23/seven-abbott-freestyle-libre-cgm-patients-dead/

キューン氏が特に問題視しているのは、医療機器のソフトウェアや設計が非公開(プロプライエタリ)である点です。キューン氏は、製品の技術仕様やソースコードが公開されていれば、世界中の技術者による査読が可能になり、安全性や信頼性を高められたはずだと論じています。現状ではメーカー側の情報開示が極めて曖昧であり、不具合の原因がハードウェアなのかソフトウェアなのかも判然とせず、公衆衛生の観点からも大きな不安が残ると指摘しています。

キューン氏は、Abbottの専用アプリを利用する際にほとんどのユーザーが企業側の免責条項に同意してしまっており、これが集団訴訟などの法的な解決を妨げる要因になり得ると懸念しています。実際に、専用アプリの規約に同意せずに利用している患者は全体の1％未満であると推定されています。

このような現状に対抗するため、キューン氏は技術的なアプローチを模索しています。具体的には、使用済みの機器を分解してリバースエンジニアリングを行う協力者を募集しており、機器からソフトウェアを抽出したりハードウェアの仕組みを解析したりすることで、メーカーの制限に縛られない安全な環境を作ろうとしています。また、オープンソースの血糖管理アプリであるJugglucoの開発を支援し、誰もが利用できる形で公開することを目指しています。

さらにキューン氏は、FDAが回収対象としている製品のロット番号が、Abbottの確認用ウェブサイトでは安全だと表示されるという矛盾が発生していると指摘。「情報の照合すら正確にできない企業のソフトウェアを命に関わる医療機器として信頼できるのでしょうか」と強い疑念を呈し、透明性の確保を訴えました。