Apple Watchの心房細動履歴機能をMDDT(医療機器開発)としてFDAが正式に認定

Apple Watchは心房細動の兆候を示す不規則な心拍の有無を確認することができ、さらに過去に心房細動が起きていたと思われる時間の推定値を測定する「心房細動履歴機能」が搭載されています。アメリカ食品医薬品局(FDA)が、Apple Watchに搭載されている心房細動履歴機能を医療機器開発ツール(MDDT)として認定したと発表しました。

FDA qualification of a new Medical Device Development Tool
https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/399d551

心房細動履歴機能は、Apple Watchに搭載されている光学式心拍(PPG)センサーによって収集された心拍数のデータを分析し、心房細動(AFib)負荷の推定値をiPhoneのヘルスケアアプリ経由でユーザーに提供する機能です。心房細動の推定負荷を経時的に追跡および傾向分析し、データの視覚化を含めて、ライフスタイルがAFibに与える影響を把握することができます。

Map File : AFIB
(PDFファイル)https://www.apple.com/legal/ifu/afhf/1-0/afhf-1-0-ja_JP.pdf

FDAのMDDTプログラムは、医療機器の開発と評価において、医療機器スポンサーが使用するツールを承認するための取り組みです。MDDTプログラムでは、バイオマーカー検査や臨床医の結果測定、コンピューターモデル、センサーやウェアラブルなどのデジタルヘルスケア技術といったツールの活用が推進されています。

MDDTに認可されるツールは医療機器の安全性、有効性、その他のパフォーマンス面の理解に重要な役割を果たすため、FDAは厳格な審査プロセスを通じてツールと裏付けとなるエビデンスを評価し、意図された使用目的と文脈において科学的に妥当な測定値が得られるかを判断します。

FDAは「Apple Watchの心房細動履歴機能はMDDTプログラムで認定された最初のデジタルヘルスケア技術であり、臨床研究内で心房細動負荷の推定値を確認する非侵襲的な方法です」と評価しており、特に心房細動の治療を目的としたアブレーション治療やその医療装置の安全性と有効性を評価する臨床研究に使用できるように設計されていると述べています。

なお、心房細動履歴機能は一部の地域でのみ提供となっており、日本では記事作成時点だと利用することができませんが、心房細動の兆候と疑われる不規則な心拍の通知機能は2021年11月にリリースされたwatchOS 7.3から利用可能です。

Apple Watchに心電図アプリケーションと不規則な心拍の通知機能が登場 - Apple (日本)
https://www.apple.com/jp/newsroom/2021/01/ecg-app-and-irregular-rhythm-notification-coming-to-apple-watch/