処方箋なしで買える血糖値モニタリングデバイスが登場

アメリカ食品医薬品局(FDA)がDexcom製のグルコースモニタリングデバイス「Stelo」に対して処方箋なしでの販売許可を与えました。Steloは2024年夏に発売予定です。

Introducing Stelo, the first FDA-cleared glucose biosensor available without prescription | Dexcom
https://www.dexcom.com/en-us/stelo

FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-over-counter-continuous-glucose-monitor

DexCom, Inc. - Stelo by Dexcom First Glucose Biosensor Cleared by FDA as Over-the-Counter
https://investors.dexcom.com/news/news-details/2024/Stelo-by-Dexcom-First-Glucose-Biosensor-to-be-Cleared-by-FDA-as-Over-the-Counter/default.aspx

糖尿病患者は血糖値を定期的に測定して管理する必要があります。数多く存在する血糖値測定手法の中でも、針が付いたパッチを体に取り付けて24時間血糖値を継続的にモニタリングできる「CGM」は血糖値の見える化システムとして人気の手法です。

SteloはDexcomが開発したCGMで、上腕の裏側に取り付けることで血糖値を測定し、測定結果をスマートフォンアプリで閲覧することが可能。連続稼働時間は最大15日です。

Steloは2024年夏にアメリカで発売予定です。既存のCGMを入手するには医師の処方箋が必要ですが、SteloはFDAから「処方箋なしでの販売許可」を取得しており、ユーザーがオンラインで直接購入することが可能です。ただし、FDAは「ユーザーは医療提供者への相談なしにSteloの測定結果だけをもとに医療上の決定を下すべきではない」と警告しています。

上述の通り、Steloは腕に針を刺して血糖値を測定するタイプの血糖値測定デバイスです。FDAは針を用いない非侵襲性の血糖値モニタリングデバイスに対しては慎重な姿勢を示しており、2024年2月21日には「スマートウォッチやスマートリングを血糖値の測定に用いるべきではない」という声明を発表しています。

Apple Watchも目指す血糖値測定機能について規制当局のFDAが「スマートウォッチの非侵襲的な血糖値測定機能を使用しないで」と警告 - GIGAZINE

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