ファイザーが新型コロナ治療薬「パクスロビド」投与で入院・死亡リスクが89％低下したと発表

製薬企業のファイザーが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬となる経口抗ウイルス薬「PAXLOVID(パクスロビド)」の第II/III相臨床試験の中間報告を発表し、COVID-19による入院あるいは死亡リスクを89％減少させることに成功したと報告しました。ファイザーは、アメリカ食品医薬品局(FDA)にデータを提出し、緊急使用許可の申請を行う予定だとしています。

Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk of Hospitalization or Death by 89% in Interim Analysis of Phase 2/3 EPIC-HR Study | Pfizer
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

UPDATE: Pfizer's oral COVID-19 antiviral cuts hospitalization, death by 85%, sending team barreling to FDA | FierceBiotech
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-s-oral-covid-19-antiviral-cuts-hospitalization-death-by-85-sending-team-barreling-to

パクスロビドはプロテアーゼ阻害剤であるPF-07321332とリトナビルを配合した経口薬で、COVID-19と診断された後に飲むことで重症化率を低下させ、入院や死亡リスクを抑えるというものです。PF-07321332は2021年4月時点ですでにCOVID-19治療薬として開発されており、新型コロナウイルスが自己複製するために必要な酵素であるSARS-CoV-2-3CLプロテアーゼの活性をブロックするように設計された薬です。一緒に配合されるリトナビルは、PF-07321332の代謝あるいは分解を遅らせ、PF-07321332が体内で活性を長期間維持するために働くとのこと。

ファイザーによれば、パクスロビドの臨床試験は1219名の患者を対象に行われました。COVID-19発症から5日以内にパクスロビドを投与された607名の患者は入院6件・死亡0件だったのに対して、プラセボ(偽薬)を投与された対照群は入院41件・死亡10件でした。対照群の患者の入院・死亡率が6.7％だったのに対して、パクスロビド投与群では1％で、85％のリスク低下がみられたとファイザーは報告しています。

また、症状が出てから3日以内に治療を受けた患者の入院・死亡率は、対照群が7％だったのに対してパクスロビド投与群は0.8％で、89％のリスク低減が見られたとファイザーは述べています。

COVID-19の経口抗ウイルス薬としては、メルクが発表したモルヌピラビルがあります。モルヌピラビルはRNA合成を阻害するという点ではパクスロビドと同じですが、作用機序が少し異なります。モルヌピラビルはヒト細胞における変異原性が指摘されており、安全性に懸念を示す声もあります。なおファイザーは、前臨床試験ではPF-07321332に変異原性が示されなかったと報告しました。

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ファイザーは、重篤な有害事象による試験中止は対照群とほぼ同等で、そのほとんどが軽度だったとしており、パクスロビドの安全性の高さをアピールしています。ファイザーは中間解析の時点で1881人の患者の安全性に関するデータを有しており、このデータをFDAに提出して緊急使用許可申請を行う準備を進めているとのこと。なお、メルクはモルヌピラビルについてのデータをすでにFDAに提出済みで、2021年11月30日にはFDAの諮問委員会による会議が開かれる予定です。

科学系ニュースサイトのFierce Biotechは「使いやすさという点では、モルヌピラビルがパクスロビドよりも有利であり、実際にイギリスではすでに承認されており、アメリカでも審査が進んでいます。しかし、ファイザーが入院リスクの低下という有効性と安全性で勝れば、医師はパクスロビドの方を選ぶかもしれません」と述べています。

みずほ証券のアナリストは「いずれにしても、経口治療の選択肢に対する世界的な需要が見込まれ、モルヌピラビルとパクスロビドの両方の備蓄が期待されることから、少なくとも近い将来、ファイザーとメルクには大きな商機があると考えています」とコメントしました。