10年ぶりの新たなADHD治療薬「Qelbree」が当局により承認される

現地時間の2021年4月2日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が6～17歳の子ども向けの注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬として「Qelbree」を承認しました。FDAが新たなADHD治療薬を承認するのは10年以上ぶりのことです。

Supernus Announces FDA Approval of Qelbree™ (SPN-812) for the Treatment of ADHD - Supernus Pharmaceuticals
https://ir.supernus.com/news-releases/news-release-details/supernus-announces-fda-approval-qelbreetm-spn-812-treatment-adhd

FDA OKs first new ADHD drug in over a decade for children
https://apnews.com/article/attention-deficit-hyperactivity-disorder-cafc56c871b014b60521737a0f246276

Supernus ADHD drug is FDA approved; first new ‘non-stimulant’ med in a decade - MedCity News
https://medcitynews.com/2021/04/supernus-adhd-drug-is-fda-approved-first-new-non-stimulant-med-in-a-decade/

ADHDは多動性や衝動性、不注意といった症状により定義される発達障害であり、治療には心理療法の他にさまざまな薬が使われています。新たに、アメリカ・メリーランド州に本社を置くSupernus Pharmaceuticalsが製造する「Qelbree」という薬が、ADHDを抱える6～17歳の子ども向けの治療薬としてFDAに承認されました。

Qelbreeは1日1回の頻度でカプセル剤として服用するタイプの薬であり、ヨーロッパで数十年前に抗うつ薬として販売されたビロキサジンが元になっています。すでにヨーロッパのメーカーはビロキサジンの製造を終了していますが、Supernus PharmaceuticalsはビロキサジンをADHDの治療薬として製造しているとのこと。なお、Qelbreeは過去に流通していたビロキサジンよりも低容量であり、FDAの定義からするとQelbreeは新しい薬という扱いになります。

Supernus Pharmaceuticalsは、6～17歳の1000人以上の子どもたちが参加した4つの第III相臨床試験を行い、Qelbreeの有効性や安全性を評価しました。被験者が6週間にわたりQelbreeを服用した結果、偽薬を服用した対照群と比較してQelbreeを服用した実験群では、不注意や多動性の症状が約50％減少したとのこと。なお、一般的な副作用には眠気や無気力、食欲不振、頭痛などがあるほか、被験者の1％未満に自殺念慮や自殺企図が見られたことをSupernus Pharmaceuticalsは警告しています。

既存のADHD治療薬は第一種向精神薬のメチルフェニデートや日本の法律で覚せい剤に指定されているアンフェタミンなど、覚せい剤の成分や規制薬物を含むものが多く、依存性や乱用が問題となるケースがあります。一方でQelbreeには規制薬物が含まれておらず、乱用に発展する可能性が低いとのこと。

Qelbreeの価格は多くのジェネリックADHD治療薬よりも高くなるとみられていますが、子どもに覚せい剤成分を与えたくない親や薬物乱用の問題を抱える子どもにとって、Qelbreeが魅力的な代替案になる可能性があります。Supernus PharmaceuticalsのCEOを務めるJack A. Khattar氏も、「臨床プログラムで実証された有効性に基づいて、QelbreeはADHD治療のためのユニークで新しい代替手段を提供すると信じています」とコメントしました。

Supernus Pharmaceuticalsは、すでに18歳以上の大人を対象にしたQelbreeの臨床試験も行っており、2021年後半には成人に対するQelbreeの処方を承認するようFDAに求める予定だとのことです。