初の市販向けCOVID-19在宅検査キットをFDAが承認

アメリカで販売される医薬品の認可を行うアメリカ食品医薬品局(FDA)が、自宅で簡単に使うことが可能な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査キットの市販を初めて承認しました。

Can You Get a Covid Test at Home? - WSJ
https://www.wsj.com/articles/can-you-get-a-covid-test-at-home-11607980810

FDA authorizes rapid, at-home coronavirus test - Axios
https://www.axios.com/fda-authorizes-rapid-at-home-coronavirus-test-85012e02-6c4f-4d98-be7d-8334d85a6c4c.html

新型コロナウイルスのパンデミックに際し、多くの医薬品企業が自宅で使える新型コロナウイルス検査キットの開発をスタートさせています。

202012月15日にはデジタル対応の医療診断製品を開発・販売するEllumeが、独自に開発したCOVID-19在宅検査キットをアメリカ初の市販向け在宅検査キットとして販売する承認を受けました。FDAから緊急使用許可も得ているEllumeの在宅検査キットは、マルチサイト臨床試験において96％の精度を示しています。検査方式は鼻咽頭スワブで、わずか15分で検査結果がわかるというスピード感も特徴です。価格は30ドル(約3100円)で、すでにEllumeは在宅検査キットの製造を増産しており、2021年1月には1日あたり10万回以上の検査が可能になる模様。

FDA authorizes Ellume COVID-19 Home Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test | Ellume
https://www.ellumehealth.com/2020/12/15/fda-authorizes-ellume-covid-19-home-test-as-first-over-the-counter-fully-at-home-diagnostic-test/

さらに、FDAはCOVID-19向けの在宅検査キットを開発するLucira Healthに対して、より良いデータ追跡が可能になるようなモバイルアプリやウェブサイトの開発を依頼したことも明らかになっています。

また、2020年12月16日にはFDAがCOVID-19の在宅検査キットである「BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test」の緊急使用を許可しました。「BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test」は、症状発症から7日以内にCOVID-19感染の疑いのある15歳以上の個人が自身で採取した鼻咽頭スワブを用いて行う検査キット。4～14歳の子どもが使用する場合は、鼻咽頭スワブを大人が採取することが求められています。

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues New Authorization for the BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-new-authorization-binaxnow-covid-19-ag-card-home-test