統合失調症に対する数十年ぶりの新薬をFDAが承認

アメリカ食品医薬品局(FDA)が2024年9月26日に、成人における統合失調症治療薬としてキサノメリンならびに塩化トロスピウムを使った「Cobenfy(コベンフィ)」カプセルの経口投与を承認しました。統合失調症治療の新薬が承認されるのは、1950年代に導入されたクロルプロマジンとハロペリドール以来数十年ぶりのことです。

FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia | FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia

FDA approves 1st new drug for schizophrenia in more than 30 years - ABC News
https://abcnews.go.com/Health/fda-approves-1st-new-drug-schizophrenia-30-years/story?id=114070951

統合失調症の治療薬の歴史は古く、1950年代に発見されたクロルプロマジンとハロペリドールに端を発します。これらの医薬品はソラジンまたはハルドールという名称で、抗精神病薬として患者に処方されてきました。これらの医薬品は統合失調症の治療に革命をもたらしましたが、その後新薬が発見されることはほとんどなく、以来FDAの承認のほとんどは、クロルプロマジンとハロペリドールを使った医薬品の新たなバリエーションにとどまっていました。

しかし、2024年9月26日にFDAはブリストル・マイヤーズスクイブが開発したコベンフィを新薬として承認。コベンフィは、キサノメリンと塩化トロスピウムという2つの薬剤を組み合わせた錠剤で、1日2回服用することで統合失調症患者によく見られる幻覚や妄想、無秩序な思考などの症状を抑制することが可能とされています。

これまでの治療薬とコベンフィが異なる点としては、従来の統合失調症治療薬は気分やモチベーション、思考に影響を与える脳内の化学物質であるドーパミンのレベルを変化させていた一方で、コベンフィは記憶や学習、注意力を高める別の脳内化学物質であるアセチルコリンを調整することが可能ということです。

アセチルコリンに焦点を当てることで、コベンフィは統合失調症の症状を軽減しつつ、従来の治療薬が抱えていた体重増加や眠気、運動障害などの一般的な副作用を回避できる可能性が示されています。体重増加といった副作用は患者に不快感を与えることから、これまでの研究では治療開始から18カ月のうちに20～30％の患者が治療の中止を求めています。一方で副作用のためにコベンフィの服用を中止した患者は全体のわずか6％にとどまったことが報告されています。

FDAのティファニー・ファーキオーネ医学博士は「コベンフィは、統合失調症の治療に数十年ぶりに新しいアプローチを提供してくれました。今回の承認によって、統合失調症の患者への薬品の処方に新たな代替手段が生まれることになります」と語っています。

また、ニューヨーク医科大学のレスリー・シトロム博士は「従来の統合失調症治療薬の副作用に耐えられなかった患者がコベンフィから最も大きな恩恵を受ける可能性があります。また、既存の治療に十分な効果が認められなかった患者でも、コベンフィの服用が症状の軽減に希望をもたらすことが期待されます」と述べました。

なお、ブリストル・マイヤーズスクイブのエグゼクティブ・バイスプレジデントのアダム・レンコフスキー氏は「2024年10月以降、医師はコベンフィの処方を開始することができます」と報告しています。